Dispositivi Medici

Il diritto relativo ai dispositivi medici in Europa è armonizzato: agli Organismi Notificati, normalmente enti di natura privata, il legislatore ha conferito l’incarico di verificare se i dispositivi medici e i rispettivi produttori rispettino le norme applicabili prima di apporre la marcatura CE, in mancanza della quale un dispositivo medico non può essere commercializzato.

La nuova norma internazionale ISO 13485:2016 presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all’ installazione e al rilascio in commercio.

La nuova norma  è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e all’utilizzo dei software.

Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485:2003 e 13485:2012 hanno tre anni di tempo per la transizione.

Soluzioni Egisoft si affianca con esperienza e professionalità alle aziende che operano nell’ambito del settore medicale per raggiungere rapidamente gli obiettivi:

  • Aumentare l’accesso a più mercati di tutto il mondo;
  • Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l’organizzazione;
  • Aumentare l’efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain;
  • Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci;
  • Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti.